não cortamos atalhos."
O anúncio torna os EUA o primeiro país a autorizar duas vacinas COVID-19 que demonstram “eficácia clara e convincente”, disse o Dr. Peter Marks – diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA – durante a conferência de imprensa. é “outro marco enquanto trabalhamos para acabar com a pandemia de COVID-19”.
A medida ocorre um dia depois de os EUA terem relatado o seu 17 milhões de casos de COVID-19 e de um comité consultivo independente ter revisto os dados dos ensaios em humanos da vacina mRNA-1273 da Moderna, decidindo que os seus benefícios superavam os seus riscos. A vacina, de acordo com um ensaio que incluiu 30 mil voluntários, protegeu mais de 94% dos receptores da doença activa, sem causar grandes preocupações de segurança.
Os caminhões começarão a transportar a vacina neste fim de semana, com a primeira das 5,9 milhões de injeções da Moderna já fabricadas prevista para ser administrada na segunda-feira.
Suas perguntas sobre vacina foram respondidas: Eu tive COVID, ainda devo ser vacinado? Quais são os efeitos colaterais? Quais são os seus ‘ingredientes’?
É um momento de triunfo para a empresa de biotecnologia de Cambridge, Massachusetts, com 10 anos de existência, que até agora nunca tinha lançado um produto no mercado.
Agora, tanto a sua vacina como a da Pfizer-BioNTech estão preparadas para mudar o curso da pior pandemia num século.
O vírus que causa a COVID-19 varreu o mundo e devastou particularmente os Estados Unidos, que representa 4% da população mundial, mas quase 23% dos casos de COVID-19 e 19% das mortes.
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“É através dos esforços dedicados de nossos cientistas federais e de seus colaboradores na Moderna e na academia, do corpo clínico que conduziu os rigorosos ensaios clínicos da vacina e das dezenas de milhares de participantes do estudo que abnegadamente arregaçaram as mangas, que outro seguro e Uma vacina altamente eficaz para proteger contra a COVID-19 será em breve lançada ao público americano”, disse o Dr. Francis Collins, diretor dos Institutos Nacionais de Saúde, na sexta-feira.
Na semana passada, o governo fechou um acordo para uma segunda entrega de 100 milhões de doses no segundo trimestre do próximo ano, elevando o investimento total dos contribuintes em mRNA-1273 para 4,1 mil milhões de dólares.
Outra vacina candidata, da Johnson & Johnson, inscreveu completamente o seu ensaio em larga escala em humanos na quinta-feira e espera reportar os seus primeiros dados de segurança e eficácia em janeiro.
Um quarto, criado pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, está algumas semanas atrasado, e um quinto candidato, do desenvolvedor de vacinas Novavax de Gaithersburg, Maryland, deverá iniciar em breve seu grande ensaio nos EUA.
Se todas ou a maioria delas se concretizarem, deverá haver vacinas suficientes até o final do próximo verão para cobrir todos os americanos que desejarem uma.
“É uma ciência e uma conquista humana incríveis”, disse o Dr. Steven Joffe, professor de ética médica e política de saúde na Escola de Medicina Perelman da Universidade da Pensilvânia. “Não apenas a ciência aplicada às vacinas, mas o esforço organizacional para realizar esses testes – é maravilhoso”.
Embora a Moderna tenha agido extremamente rápido, obtendo autorização apenas 11 meses após o início do trabalho no mRNA-1273, ela vem desenvolvendo a tecnologia por trás de sua vacina há uma década.
A empresa foi fundada em 2010 às margens do rio Charles, a poucos passos do Instituto de Tecnologia de Massachusetts, onde um de seus fundadores era membro do corpo docente e outro graduado e membro do conselho.
O graduado do MIT e membro do conselho de curadores, o capitalista de risco Noubar Afeyan, disse que na época ficou intrigado com a ideia de produzir drogas dentro do corpo humano.
O RNA mensageiro, que o corpo utiliza para traduzir o código do DNA nas proteínas que fazem todo o trabalho do corpo, parecia ser a ferramenta certa para resolver uma série de problemas médicos, disse ele.
Afeyan disse que gosta de abrir empresas com grandes ideias que parecem ficção científica e depois “eliminar a ficção” encontrando a ciência para torná-las reais.
A Moderna foi inicialmente chamada de LS18 para indicar que foi a 18ª empresa de ciências biológicas que Afeyan fundou. (Ele perdeu a noção se sua mais recente empresa é a LS79 ou a LS80, disse ele.) A ideia foi semeada por um cientista de células-tronco da vizinha Universidade de Harvard, Derrick Rossi, que estava tentando comercializar sua pesquisa usando as células mais versáteis do corpo para produzir medicação.
Afeyan disse que era um conceito provocativo. Mas em maio do ano seguinte, quando a empresa foi oficialmente lançada como Moderna, abandonaram a ideia de utilizar células estaminais, que Afeyan disse serem demasiado instáveis no corpo, e concentraram-se em vez disso no ARN mensageiro (daí o nome ModeRNA).
Mensageiro ou mRNA é o sistema de entrega do próprio corpo, levando “mensagens” do código do DNA no núcleo da célula para um centro de produção de proteínas.
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Estas proteínas direcionam todas as atividades da vida, portanto, descobrir como produzi-las quando necessário pode ajudar as pessoas que sofrem de doenças graves porque os seus corpos produzem proteínas defeituosas – como acontece com a doença falciforme, a fibrose cística e uma miríade de doenças raras. Essas proteínas também poderiam preparar o sistema imunológico para atingir células cancerígenas ou doenças infecciosas.
Afeyan e os seus colaboradores queriam enfrentar toda esta gama de desafios médicos.
Mas primeiro precisavam de um CEO para dirigir a empresa.
Afeyan disse que estava negociando com um empresário francês que era, como ele, engenheiro biomédico. Mas Stéphane Bancel não tinha certeza se queria deixar um emprego estável como CEO de uma empresa de diagnóstico estabelecida pelo risco de uma startup com uma ideia nunca antes experimentada.
Bancel estava caminhando para casa, atravessando a ponte Longfellow, de Cambridge a Boston, numa noite de inverno, quando Afeyan ligou e decidiu vender.
Afeyan disse que nunca teria uma ideia maior para oferecer a Bancel. Se esta se tornar a próxima Genentech, “você vai se odiar” por não estar envolvido, disse Afeyan, referindo-se à empresa do sul de São Francisco que lançou toda a indústria de biotecnologia com seu nascimento em 1976.
Mais tarde naquele ano, Bancel assinou contrato para dirigir a Moderna e continua a liderar a empresa, que já transformou vários fundadores e seu CEO em bilionários .
As primeiras sementes da Moderna
Houve alguns avanços científicos importantes que levaram o mRNA até onde está hoje.
Um veio de outro cofundador da Moderna, Robert Langer, professor do MIT e empreendedor em série.
No início de sua carreira, Langer, que recentemente obteve seu doutorado em engenharia química pelo MIT, estava lutando para encontrar um emprego. Ele não queria trabalhar na indústria petrolífera, embora tivesse recebido 20 ofertas de emprego, incluindo quatro apenas da Exxon.
Depois de meses de pesquisa, o Dr. Judah Folkman, um médico apaixonado do que hoje é chamado de Hospital Infantil de Boston, finalmente deu uma chance a ele. Folkman acreditava que poderia curar o câncer cortando o suprimento de sangue aos tumores, mas não conseguia descobrir como liberar lentamente os medicamentos para funcionarem de maneira eficaz.
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Langer passou anos desenvolvendo uma maneira de encapsular ácidos nucleicos – os mesmos blocos de construção das vacinas de mRNA – em pequenas partículas que poderiam entrar nas células.
“No início, as pessoas não achavam que isso fosse possível”, disse Langer. Ele publicou um artigo em 1976 mostrando que isso poderia ser feito, mas ainda assim foi um trabalho árduo fazer com que as pessoas acreditassem em seu potencial.
“Depois que esse documento foi publicado, devo ter tido 10 anos de pessoas rejeitando subsídios” para apoiar o trabalho, disse ele. (O seu trabalho com Folkman forneceu a ciência subjacente ao medicamento Avastin, que faturou 7 mil milhões de dólares em vendas em 2019 e é utilizado para tratar muitos tipos de cancro, bem como a degeneração macular húmida relacionada com a idade, a principal causa de cegueira em adultos mais velhos. )
Langer e outros fizeram melhorias adicionais ao longo dos anos, incluindo a adição de polietilenoglicol à superfície das partículas, o que lhes permitiu sobreviver no corpo por mais tempo. Esse é um dos principais ingredientes das vacinas da Moderna e da Pfizer-BioNTech.
Em 2010, quando Langer era um dos bioengenheiros mais conhecidos do mundo e um líder na área de distribuição de medicamentos, Rossi procurou-o com uma visão científica que esperava ser a base para iniciar uma empresa. Langer apresentou-o a Afeyan e nasceu a ideia do LS18.
No ano seguinte, Rossi seguiu em frente e o grupo principal incluía Langer, Afeyan, o Dr. Kenneth Chien, um proeminente cardiologista e pesquisador, e Timothy Springer, um imunologista da Harvard Medical School.
Os quatro se reuniam uma vez por semana para debater ideias, enquanto alguns cientistas do Flagship Pioneering de Afeyan apresentavam suas ideias no laboratório.
A primeira casa real da Moderna foi um escritório nada impressionante – metade porão, metade térreo, a apenas alguns quarteirões de distância.
A visão desde o início, disse Langer, era construir uma “plataforma” que pudesse ser usada como base para medicamentos, vacinas e até mesmo engenharia de tecidos – outro campo que ele ajudou a criar.
Alguns americanos não têm pressa em obter uma vacina contra a COVID-19: os especialistas compreendem, mas dizem que não há necessidade de esperar.
Há vários anos, a Moderna colabora no desenvolvimento de vacinas com cientistas do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, a agência liderada pelo Dr.
No final de 2018, quando a Moderna abriu o capital, foi a maior oferta pública inicial de sempre para uma empresa de biotecnologia, embora as ações tenham caído 19% naquele primeiro dia, uma vez que os investidores temiam que o preço estivesse sobrevalorizado.
Um ano depois, a empresa estava testando 20 mRNAs diferentes em humanos – cinco ou seis vezes mais programas de pesquisa do que a biotecnologia típica.
Isso foi suficiente, disse Nina Deka, analista de pesquisa sênior da ROBO Global, para que seu fundo decidisse tornar a Moderna uma das 85 empresas incluídas em seu portfólio de ações de tecnologia e inovação em saúde.
A Moderna anunciou recentemente planos para desenvolver uma vacina COVID-19 quando a ROBO Global decidiu investir.
“Não pelo que fizeram este ano, mas pelo que fizeram desde o início da empresa”, disse Deka.
Com duas vacinas de mRNA em desenvolvimento, a ROBO Global esperava que, mesmo que a vacina da Moderna não tivesse sucesso, a tecnologia avançaria, impulsionando todos na indústria.
"Não são apenas vacinas. É também cancro. São também medicamentos órfãos" para doenças raras, disse ela.
A empresa tinha acabado de construir uma nova unidade de produção no subúrbio de Norwood, em Boston, e estava usando inteligência artificial avançada para direcionar sua pesquisa, o que a ROBO Global apreciou, disse Deka.
Além disso, estava quebrando recordes de velocidade com sua vacina candidata contra a COVID-19.
“A próxima pergunta é”, disse Deka, “se eles podem fazer isso rapidamente, o que mais podem fazer?”
Entre em contato com Karen Weintraub em kweintraub@usatoday.com
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“Você não seria capaz de discernir apenas olhando para Meghan Markle que ela é negra.”
Isso é o que a comentarista conservadora Candace Owens disse após a entrevista explosiva da Duquesa Meghan e do Príncipe Harry com Oprah Winfrey, sugerindo que Meghan está mentindo sobre sua experiência porque ela não é negra o suficiente para ser vítima de racismo.
A co-apresentadora de “The Talk”, Sharon Osbourne, questionou de forma semelhante a negritude de Meghan em um clipe de 2018 que ressurgiu recentemente depois que Osbourne teve uma discussão acalorada no talk show na semana passada por defender os comentários polêmicos do amigo Piers Morgan sobre a Duquesa de Sussex. ("The Talk" está em um hiato enquanto a CBS conduz uma revisão interna.)
“Ela não é negra”, disse Osbourne no programa há três anos, rejeitando a declaração da colega co-apresentadora Sheryl Underwood de que Meghan “trouxe a negritude para a família real”. Depois que seus co-apresentadores informaram Osbourne que Meghan é birracial, ela respondeu: “Sim, não, eu sei, mas ela não parece negra… para ninguém”.
‘The Talk’ estende hiato: Sharon Osbourne diz que ‘foi preparada’ após discussão acalorada